ANMAT inhibió un laboratorio por "deficiencias críticas" y ordenó el retiro del mercado de un medicamento

“Inhíbense las actividades productivas de la firma Laboratorios Aspen, con domicilio en la calle Remedios 3439 de la ciudad de Buenos Aires y depósito de material de acondicionamiento primario y secundario en la calle Virrey Cevallos 1829″, estableció la administración en el documento que lleva la firma de la titular, Nélida Agustina Bisio.

Se explicó que durante una inspección en el laboratorio se encontraron deficiencias significativas clasificadas como “críticas” y “mayores” en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, en el personal de la empresa y otros puntos.

“Estas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, continuó.

En este sentido, la firma debió presentar un plan de capas, sobre el cual la administración reflejó: “Las pocas capas implementadas correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro y no incluían una medida de contingencia hasta su implementación ni una revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo para evaluar el impacto que los incumplimientos detectados en la inspección puedan haber causado sobre la calidad de los productos comercializados”.

De esta manera, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo determinó que la firma estaba operando a un nivel “no aceptable de cumplimiento” con las Buenas Prácticas de Fabricación.

“El Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma cuenta con estructura y procedimientos, pero presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas”, expresó la Anmat y agregó: “La empresa cuenta con 52 empleados (9 profesionales y el resto técnicos o idóneos) en un único turno de lunes a viernes, sin personal propio en el depósito externo, lo cual resulta insuficiente para asegurar un sistema de gestión de calidad eficaz existiendo, además, acumulación de responsabilidades que podrían afectar la calidad de los productos”.

Además, cuestionó: “Si bien las instalaciones se encuentran generalmente en buenas condiciones de higiene y mantenimiento, con equipamiento, sistemas de aire y control ambiental adecuados, se identificaron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura o humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, diferenciales de presión y mantenimiento de equipos críticos y algunos procedimientos no reflejan la operatoria real, existiendo riesgos de contaminación cruzada”.

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A modo de cierre, la Anmat sentenció en la medida: “Si bien la firma dispone de personal, sectores diferenciados, equipamiento analítico y procedimientos documentados, se identificaron como deficiencias significativas: falta de espacio adecuado y de esclusa en microbiología, múltiples equipos sin bitácoras, deficiencias en control de accesos y registros electrónicos, ausencia de registradores de pesadas, procedimientos incompletos en reanálisis de materias primas y soluciones valoradas sin trazabilidad; siendo que además, no se cumplen los programas de estabilidad ni las frecuencias establecidas por normativa ICH”.

Una semana atrás, la administración había suspendido las actividades productivas del laboratorio Sant Gall Friburg por “implicar un riesgo para la salud pública” y dispuso que la medida rija hasta que “se subsanen las observaciones sobre buenas prácticas de fabricación”.

Fuente: La Nación