La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha actualizado el régimen regulatorio para la importación de productos médicos usados y reacondicionados mediante la Disposición 224/2026, con el objetivo de facilitar el acceso a la tecnología sanitaria y optimizar los procesos administrativos. Esta medida, que se encuadra en el marco regulatorio del Decreto Nacional 273/2025, busca modernizar normativas que se consideraban desactualizadas, como la anterior Disposición 806/2007, y entrará en vigencia a los 45 días de su publicación en el Boletín Oficial.
Un cambio fundamental en esta normativa es la ampliación de los actores autorizados, permitiendo que hospitales, clínicas y centros de diagnóstico, tanto públicos como privados, realicen directamente el trámite de importación, una posibilidad que antes estaba limitada exclusivamente a importadores y fabricantes. Esta apertura pretende reducir costos operativos y mejorar la capacidad de atención, especialmente en instituciones de menor escala que anteriormente enfrentaban dificultades presupuestarias para adquirir dispositivos nuevos.
El nuevo esquema establece tres modalidades para el ingreso de productos médicos que ya cuenten con registro ante la ANMAT: equipos reacondicionados en el exterior con certificación técnica, dispositivos usados que no requieren reacondicionamiento, pero poseen certificado de buen funcionamiento, y equipos usados destinados a ser reacondicionados dentro de la República Argentina. No obstante, la normativa es taxativa al excluir los productos de uso único o de un solo uso, cuya importación bajo estas condiciones queda estrictamente prohibida.
Para garantizar la seguridad y eficacia, se ha implementado un sistema de control ajustado al nivel de riesgo de los dispositivos. En el caso de los productos de bajo riesgo, correspondientes a las clases I y II como los ecógrafos, la ANMAT dejará de intervenir de forma previa, requiriendo únicamente un "Aviso de Importación" con carácter de declaración jurada tras la nacionalización del bien. Por el contrario, los equipos de alta complejidad o mayor riesgo, pertenecientes a las clases III y IV como los tomógrafos, mantendrán la obligación de obtener una autorización de importación previa y deberán contar con certificados emitidos por el fabricante o entidades de países con alta vigilancia sanitaria.
Desde el Gobierno nacional, autoridades como el jefe de Gabinete, Manuel Adorni, y el ministro de Salud, Mario Lugones, han destacado que esta flexibilización permitirá reducir la brecha de acceso a servicios de salud de alta complejidad y fortalecer la calidad del sistema sanitario argentino. Se espera que, al facilitar la incorporación de tecnología moderna a precios más accesibles, se reduzcan las derivaciones médicas que demoran la atención, permitiendo diagnósticos y tratamientos más certeros en todas las regiones del país. De esta manera, la ANMAT busca equilibrar la promoción de la competitividad y la innovación con el compromiso de proteger la salud pública bajo estrictos estándares de calidad.
